Росздравнадзором даны ответы на основные вопросы, касающиеся обращения маркированных и немаркированных лекарственных препаратов.
Может ли организация оптовой торговли лекарственными средствами, закупившая партию отечественного лекарственного препарата, произведенного до 1 июля 2020 года и введенного в гражданский оборот после 1 июля 2020 года, осуществлять дальнейший оборот указанного лекарственного препарата как немаркированного товара?
С 1 июля 2020 года юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям ,если ими осуществляется производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимо вносить информацию о них в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ (далее - ФЗ-61).
Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 31 декабря 2019 года, предназначенные для обеспечения лиц с такими заболеваниями как гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, рассеянный склероз, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также со злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей и иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.
Дистрибьютор может продолжать оборот указанного лекарственного препарата после 1 июля 2020 года как немаркированного товара, если на упаковке лекарственного препарата, произведенного до 1 июля 2020 года, нет средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий.
Если к дистрибьютеру поступают маркированные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, которые находящиеся на балансе грузоотправителя, он должен передавать сведения об их обороте в систему мониторинга в соответствии с частью 7 статьи 67 ФЗ-61.
Для этого дистрибьютору нужно сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга сведений о поставке маркированных лекарственных препаратов с использованием схемы 415. Если по данным системы поставленный лекарственный препарат не находится на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного лекарственного препарата после 1 июля 2020 года как немаркированного товара.
Лекарственный препарат произведен до 1 июля 2020 года за пределами территории Российской Федерации и ввезен в форме in bulk в Российскую Федерацию, где российским производителем выполнены завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) после 1 июля 2020 года. Может ли указанный товар поступать в обращение без нанесения на упаковку средства идентификации?
Производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с частью 4 статьи 67 ФЗ-6 с 1 июля 2020 года, наносят средства идентификации на первичную (если не предусмотрена вторичная) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.
Может ли быть осуществлен ввоз на территорию Российской Федерации после 1 июля 2020 года лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года, без нанесения на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации?
Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 955 , определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных за пределами Российской Федерации в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, кроме препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей .
После 1 июля 2020 г. для ввоза лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, необходимо наличие согласования на обращение лекарственного препарата, выданного Росздравнадзором на основании решения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата, созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Данные согласований в реестре Росздравнадзора являются открытыми и общедоступными. Реестр можно найти на сайте Росздравнадзора в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов".
Может ли дистрибьютор отказать в приемке лекарственного препарата отечественного производства без нанесения на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации, произведенного после 1 июля 2020 года, при отсутствии в реестре согласований на обращение лекарственного препарата информации о лекарственном препарате?
Согласно положению постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 955, данный немаркированный лекарственный препарат находится в обращении с нарушением законодательства и его обращение должно быть приостановлено, поскольку он произведен после 1 июля 2020 г и согласования в реестре отсутствуют.
При выявлении информации о таком препарате нужно направить ее в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Производитель осуществил в адрес дистрибьютера поставку маркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года, предоставив сведения об отгрузке в систему мониторинга (прямой акцепт). Дистрибьютер отгрузил в аптечную сеть лекарственные препараты как немаркированный товар. В свою очередь аптека реализовала данные лекарственные препараты. Какие действия должны были предпринять участники цепочки?
Это не является нарушением , если данные не были переданы в систему мониторинга, в данном случае, поскольку аптека реализовала поступивший от дистрибьютора маркированный товар после 1 июля 2020, но произведенные до этого срока, даже если на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении его на балансе грузоотправителя.
Существует прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов – это представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов, и обратный порядок – передача сведений в систему субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов.
Решение о выборе порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств самостоятельно.
В случае выбора прямого порядка представления сведений субъект, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств, представляет в систему мониторинга сведения в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов.
В случае выбора обратного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах.
Если выбран обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов, перед приемкой маркированных лекарственных препаратов и предоставлением в систему мониторинга необходимых сведений аптечной или медицинской организации следует убедиться, что поставленный товар находится на балансе грузоотправителя.
Для проверки можно сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или использовать мобильное приложение "Честный знак". Отсканировав код, оно покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата. Код маркировки лекарственного препарата должен находиться в статусе "В обороте", а данные настоящего владельца лекарственного препарата в системе мониторинга должны совпадать с информацией о фактическом грузоотправителе. Если отсутствуют данные о том, что поставляемые лекарственные препараты, произведенные после 1 июля, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара.
Росздравнадзор обращает внимание, что субъектами обращения лекарственных средств необходимо строго соблюдать сроки предоставления сведений в систему мониторинга.
Согласно Статье 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях, несвоевременное внесение данных или предоставление недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения влечет наложение административного штрафа.
Могут ли медицинские организации при получении от организаций оптовой торговли лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, независимо от его даты производства, требовать от поставщика передачу сведений о поставляемом лекарственном препарате в систему мониторинга?
Обязательность предоставления в систему мониторинга сведений а в отношении маркированных лекарственных препаратов, произведенных до вступления в действие указанной нормы (до 1 июля 2020 года), отсутствовала.
Требования медицинских организаций о предоставлении сведений о поставляемом товаре в систему мониторинга выполнимы при наличии сведений о нахождении лекарственного препарата на балансе грузоотправителя.