Министерством здравоохранения РФ разработан новый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
В связи с обновлением Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий с 1 января 2021 года утрачивает силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.09.2012 г. №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»:
1) устанавливает перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
2) определяет порядок действия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Служба), а также федеральных государственных бюджетных учреждений, находящихся в ведении Росздравнадзора, при поступлении данной информации;
3) устанавливает меры, которые могут быть приняты Росздравнадзором по результатам проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
4) определяет порядок действия производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) при выявлении неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.
Напомним, что мониторинг безопасности медицинских изделий (далее – мониторинг) включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации.
Мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации:
1) о неблагоприятных событиях, поступивших от субъектов обращения медицинских изделий в установленном порядке;
2) полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;
3) размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;
4) о безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б;
5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским изделиям, полученным из информационных систем, предназначенным для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;
6) предоставленной производителем медицинского изделия о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья.
При поступлении указанной выше информации Служба:
1) регистрирует поступившую информацию в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» автоматизированной информационной системы Службы;
2) в течение пяти рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя медицинского изделия о необходимости представления в Службу в течение десяти рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;
3) направляет поступившую информацию в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Службы (далее – экспертное учреждение).
В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медицинского изделия, производитель медицинского изделия в установленный Службой срок разрабатывает и направляет
в Службу для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении медицинского изделия (далее – Программа).
Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению субъектов обращения медицинских изделий, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан
при применении медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного события с учетом ранее выявленных сообщений
о неблагоприятных событиях, способах предотвращения указанного вреда,
а также сроки реализации таких мероприятий.
В период проведения контрольных мероприятий производитель медицинского изделия принимает необходимые меры для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился.
По результатам контрольных мероприятий Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты их завершения, принимает одно из следующих решений:
1) о возобновлении применения медицинского изделия, в случае, если оно было приостановлено;
2) о признании медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии недоброкачественным с публикацией информационного письма;
3) о признании медицинского изделия невключенным в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий с публикацией информационного письма;
4) о признании медицинского изделия фальсифицированным с публикацией информационного письма;
5) об изъятии из обращения медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии;
6) о приостановлении применения модели (варианта) исполнения медицинского изделия и проведения повторного отбора другой партии или серии медицинского изделия;
7) об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
При непредставлении производителем медицинского изделия Программы, а также неосуществлении мер, направленных на пресечение увеличения вреда, связанного с обращением данного медицинского изделия Служба вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия.
Непредставление в Службу Программы, информации, предусмотренной Порядком, а также предоставление заведомо недостоверной информации, влечет за собой административную ответственность в соответствии со статьёй 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.