Оборот лекарственных препаратов без маркировки возможен по согласованию с Росздравнадзором.
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 г. №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»утверждены особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Так, лекарства, произведенные в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г. могут вводиться в оборот без нанесения средств идентификации. Данное положение распространяется и на препараты, ввозимые на территорию РФ и произведенные за рубежом до 1 октября 2020 г., за исключением препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей.
Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов без маркировки осуществляются на основании выдачисогласования Росздравнадзором. Согласование выдается на 45 дней.
Для получения согласования на обращение лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора.
К заявлению о выдаче согласования прилагаются следующие документы и сведения:
а) копия документа на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающего полномочие заявителя на подачу документов для получения согласования;
б) обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе на таможенном складе;
в) копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (на русском языке);
г) план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления документов и сведений направляет поступившие документы и сведения в межведомственную комиссию в форме электронных документов.
Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений принимает решение о возможности (невозможности) выдачи согласования.
Принятие решения о возможности выдачи согласования осуществляется Межведомственной комиссией в случае соответствия держателя или владельца регистрационного удостоверения следующим критериям:
1) держателем или владельцем регистрационного удостоверения приняты следующие меры по обеспечению нанесения средств идентификации на лекарственные препараты:
- держатель или владелец регистрационного удостоверения зарегистрирован в федеральной государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга);
- заключены договоры на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации;
- заключены договоры на разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (при необходимости);
2) держателем или владельцем регистрационного удостоверения представлены обоснования невозможности нанесения средств идентификации на лекарственный препарат и ввод в гражданский оборот маркированного лекарственного препарата с 1 июля 2020 г. вследствие введения мер по ограничению в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, включая документальные подтверждения (письма от поставщиков оборудования и (или) программного обеспечения о невозможности завершить работы в срок сописанием причин переноса сроков завершения работ по внедрению системы мониторинга);
3) выполнение плана мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга (в случае повторной подачи заявления).
Информация о выданных согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в форме реестра согласований.