Обязательно ли наличие регистрационного удостоверения на изделия, используемые в медицине?

Все Вы знаете, что наличие РУ — обязательное условие покупки клиникой любого оборудования, имплантов (филлеров) и даже мебели в медицинские кабинеты. 

Именно регистрационное удостоверение, а не декларация о соответствии или свидетельство о регистрации (в случае попытки выдать косметику за инъецируемые изделия) позволяет законно использовать имущество при осуществлении деятельности. Почему это так? 

Потому что только РУ говорит о том, что в отношении изделия были проведены испытания эффективности и безопасности и что оно было допущено в обращение Росздравнадзором для целей применения в медицине. При этом также через Росздравнадзор проходят все указываемые в РУ формулировки и содержание инструкции. 

Отметим, что зарегистрированы должны быть все варианты исполнения (модификации) изделия и принадлежности к нему. При покупке оборудования Вы сверяете спецификацию с РУ, в том числе в части принадлежностей, расходников. 

Медицинская помощь, оказанная с использованием незарегистрированного изделия, содержит в себе дефект качества.

Использование незарегистрированных изделий влечёт для организации административную и гражданско—правовую ответственность, а для врача и руководителя вплоть до уголовной.