← Правовые акты

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными


Утвердить:

1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение N 1);

2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение N 2);

3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение N 3);

4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение N 4);

5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение N 5);

6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение N 6);

7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение N 7).

 

Руководитель

М.А. Мурашко

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 января 2018 г.

Регистрационный N 49779

 

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

 

Форма

 

      Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый

          Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

     и ее территориальными органами при проведении плановых проверок

  при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских

  изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических

     испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

 

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

     1. Вид государственного контроля (надзора)  государственный контроль

за обращением медицинских изделий

     2. Предмет    плановой проверки   юридических лиц и   индивидуальных

предпринимателей  ограничивается обязательными   требованиями, соблюдение

которых является    наиболее   значимым с   точки   зрения    недопущения

возникновения угрозы     причинения    вреда жизни,   здоровью   граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического    лица, фамилия, имя,    отчество (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой   проверки с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N_________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия  и инициалы     должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,    индивидуальным    предпринимателем   обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного

правового акта, с указанием их структурных

единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не

применимо

1.

Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее по приложению N 1 - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?

пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н* (далее - Порядок)

 

 

 

2.

Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?

пункт 4 Порядка

 

 

 

3.

Проведены ли в полной и достаточной мере в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя испытания медицинских изделий проверяемой организацией?

пункты 13, 33 Порядка

 

 

 

 

 

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

 

Форма

 

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

  требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

 

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки    юридических лиц и   индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными  требованиями, соблюдение

которых является    наиболее   значимым    с точки зрения     недопущения

возникновения угрозы     причинения вреда     жизни, здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического   лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки с заполнением     проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N _________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия   и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим  лицом,   индивидуальным     предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не

применимо

1.

Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий

 

 

 

 

1.1

Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/ исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (далее - Порядок)

пункты 5.9, 8.2.1, 8.2.2, Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика", принятый и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 N 497-ст.

 (далее - ГОСТ Р ИСО 14155-2014)

 

 

 

1.2

Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией?

пункт 2 Порядка пункты 5.9, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

1.3

Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией?

пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

1.4

Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

2

Документы по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения

 

 

 

 

2.1

Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 4.3, 4.5.2, пункт 8.2.2, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3

Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей

 

 

 

 

3.1

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5.2, 9.2, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3.2

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты?

пункт 2 Порядка, пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3.3

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования?

пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3.4

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты?

пункт 2 Порядка, пункты 5.8, 8.2.1, 8.2.4.3, 8.2.4.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3.5

Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3.6

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3.7

Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

3.8

Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

4

Программы клинических испытаний

 

 

 

 

4.1

Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

4.2

Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

4.3

Проведены ли испытания в соответствие с программой клинических испытаний медицинских изделий?

пункты 2, 39, 40 Порядка пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

4.4

Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

5

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды?

пункт 2 Порядка, пункт 5.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

6

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию?

пункт 2 Порядка, пункт А.1.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

6.1

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт Е 1.21. ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

7

Инструкции по применению медицинского изделия

 

 

 

 

7.1

Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия?

пункты 38, 43-45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

7.2

Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия?

пункты 38, 43-45 Порядка ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8

Документы и процедуры по безопасности пациентов

 

 

 

 

8.1

Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий?

пункт 41 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.2

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов?

пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.3

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.4

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.5

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.6

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний?

пункт 2 Порядка, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.7

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.8

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний?

пункт 2 Порядка, пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.9

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний?

пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.10

Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний?

пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.11

Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия, по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.12

Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.5.3, 6.8.2, 9.6, 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.13

Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.14

Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.8, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.15

Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

8.16

Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

9

Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры

 

 

 

 

9.1

Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий?

пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

9.2

Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

9.3

Имеются ли документы, подтверждающих валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)?

пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

10

Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний

 

 

 

 

10.1

Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие?

пункт 2 Порядка, пункты 5.10 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

10.2

Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)?

пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

10.3

Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями?

пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2, 8.2.4.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

10.4

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия?

пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.2,

приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

10.5

Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия?

пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

10.6

Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий?

пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

10.7

Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия?

пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 7.2, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

11

Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации

 

 

 

 

11.1

Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

11.2

Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета Минздрава России?

пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

11.3

Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям?

пункт 2 Порядка, пункт 4.5.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

11.4

Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 4.5.5, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.4 Таблица Е2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

11.5

Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет?

пункт 2 Порядка, пункт 4.5.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

11.6

Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований?

пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, 9.4 Таблица Е3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

12

Отчеты о клинических испытаниях

 

 

 

 

12.1

Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору?

пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6,

приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

12.2

Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам?

пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6,

приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

12.3

Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация

пункты 1-2 Приложения N 1, пункты 4-8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"

пункты 1-4, 36-53 Порядка, приложения N 4, N 5 к приказу Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

пункты 6.9, 7.2, 9.6,

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

 

 

 

 

 

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

 

Форма

 

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

 

_________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки   юридических лиц и    индивидуальных

предпринимателей   ограничивается  обязательными требованиями, соблюдение

которых   является   наиболее значимым    с точки зрения      недопущения

возникновения угрозы    причинения    вреда жизни,   здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического  лица,    фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки   с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N ___________.

     6

. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,      фамилия и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

    

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом,      индивидуальным   предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не

применимо

1

Применение медицинских изделий в медицинской организации

 

 

 

 

1.1.1

Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)

 

 

 

1.1.2

Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)

 

 

 

1.2

Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункт 2 Требований

 

 

 

1.3.

Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении медицинские изделия:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.3.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.3.2

- незарегистрированные?

часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.3.3

фальсифицированные?

часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.3.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.4

Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

 

 

 

1.5

Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.6

Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

2

Мониторинг безопасности медицинских изделий

 

 

 

 

2.1

Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?

Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)

 

 

 

2.2

Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком N 12?

пункты 2-3 Порядка N 12

 

 

 

2.3

Содержат ли направленные сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12?

пункт 4 Порядка N 12

 

 

 

 

 

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
(с изменениями от 10 августа 2018 г.)

 

Форма

 

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

     требований при обращении медицинского изделия производителями/

    уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)

 

_________________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки    юридических лиц и   индивидуальных

предпринимателей  ограничивается   обязательными требованиями, соблюдение

которых   является   наиболее значимым   с точки    зрения    недопущения

возникновения    угрозы   причинения вреда жизни,    здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического   лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки   с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N_______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,   фамилия   и   инициалы    должностного лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим  лицом,    индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

 

N

п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не

применимо

1

Мониторинг безопасности медицинских изделий

 

 

 

 

1.1

Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4-проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?

Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)

 

 

 

1.2

Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком N 12?

пункты 2-3 Порядка N 12

 

 

 

1.3

Содержат ли направленные проверяемой организацией сообщения о неблагоприятном событии информацию, предусмотренную Порядком N 12?

пункт 4 Порядка N 12

 

 

 

1.4

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.5

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?

часть 1 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.6

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?

часть 2 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.7

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.7.1

проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.7.2

проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.7.3

проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.7.4

представлены ли в орган

государственного контроля

(надзора) документы,

подтверждающие

проведение

корректирующих

мероприятий?

часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.8

Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?

часть 4 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

1.9

Проведено ли информирование органа государственного контроля (надзора) проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?

часть 1 статьи 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

2

Содержит ли информация о медицинских изделиях в проверяемой организации, а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:

пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи)

 

 

 

2.1

о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

2.2.1

о его назначении?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

2.2.2

о способе и условиях применения?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

2.2.3

о действии и оказываемом эффекте?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

2.2.4

об ограничениях (противопоказаниях) для применения?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

3.

На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

3.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

3.2

- незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

3.3

- фальсифицированные?

части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

3.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

4

Осуществляется ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

5

Осуществляется ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

6

Имеются ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику/ маркировка и инструкция по применению медицинских изделий на русском языке?

пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)

 

 

 

 

 

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

 

Форма

 

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

  требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа,

                  ремонта медицинских изделий)

 

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки   юридических лиц и    индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными   требованиями,  соблюдение

которых    является    наиболее значимым с    точки зрения    недопущения

возникновения   угрозы   причинения   вреда жизни,   здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического   лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки   с заполнением   проверочного

листа: __________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N ________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия   и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим    лицом,    индивидуальным   предпринимателем   обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не применимо

1

Мониторинг безопасности медицинских изделий

 

 

 

 

1.1

Направляются ли проверяемой организации, проводящей техническое обслуживание, наладку, монтаж, ремонт медицинских изделий (далее по приложению N 5 - проверяемая организация) в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в установленные сроки?

Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н

 

 

 

2.

Осуществляются ли проверяемой организацией монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

 

 

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

 

Форма

 

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

    контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

         требований при транспортировке медицинских изделий)

 

_________________________________________________________________________

        (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой проверки   юридических   лиц и    индивидуальных

предпринимателей ограничивается    обязательными требованиями, соблюдение

которых является   наиболее   значимым    с точки    зрения   недопущения

возникновения    угрозы  причинения    вреда жизни,   здоровью   граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование  юридического  лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой   проверки с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N _________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия   и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не

применимо

1

Отсутствуют ли в организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия:

 

 

 

 

1.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.2

- незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.3

- фальсифицированные?

часть 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

1.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

2.

Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

3.

Подано ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?

пункты 2, 5.8, 6, 7,10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

пункты 2, 16, 17 Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н

 

 

 

4.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

 

 

 

 

4.1

Направляются ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки?

пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н

 

 

 

 

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449
(с изменениями от 10 августа 2018 г.)

 

Форма

 

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

     требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)

 

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой  проверки    юридических лиц и    индивидуальных

предпринимателей ограничивается    обязательными требованиями, соблюдение

которых является    наиболее     значимым с   точки зрения    недопущения

возникновения   угрозы   причинения вреда жизни,    здоровью     граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование   юридического лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой   проверки с заполнением   проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N ________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия   и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Не

применимо

1

Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации,

осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:

пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи)

 

 

 

1.1

о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

1.2

о его назначении?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

1.3

о способе и условиях применения?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

1.4

о действии и оказываемом эффекте?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

1.5

об ограничениях (противопоказаниях) для применения?

пункт 72 Правил продажи

 

 

 

2.

Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

2.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

2.2

- незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

 

 

 

2.3

- фальсифицированные?

части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

2.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

3.

Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

 

 

 

4.

Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?

пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н

 

 

 

5

Мониторинг безопасности медицинских изделий

 

 

 

 

5.1

Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?

Пункты 2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)

 

 

5.2

Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией?

пункт 4 Порядка N 12

 

 

 

5.3

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?

часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

5.4

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора)по его требованию?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

5.5

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

5.6

Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

5.6.1

Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?

статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

5.7

Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?

часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

 

 

 

5.7.1

Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?

часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

5.8

Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

 

 

 

 



Больше правовой информации