Нужно ли на выпускаемое медицинское изделие наносить знак «РСТ», подтверждающий принятие декларации или сертификата о соответствии?
Необходимо отметить, что законодательством устанавливаются разные требования к маркировке медицинских изделий и лекарственных препаратов.
Сегодня поговорим про маркировку медицинских изделий знаком «РСТ».
Знак соответствия «РСТ» был введен в деловой оборот «Инструкцией о порядке маркирования знаками соответствия с учетной информацией к ним, защищенными от подделок, товаров и продукции, реализуемых на территории Российской Федерации, и учете их движения» (утв. Минторгом России от 30.12.1998 № 200, Госстандартом России от 29.12.1998 № 30).
На данный момент этот документ утратил силу.
21 июня 2021 г. вступил в силу ФЗ № 460-ФЗ от 22.12.2020 г., которым были внесены изменения в ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Среди основных изменений речь идет о пересмотре требований к маркировке продукции. Продукция, которая подлежит обязательной оценке соответствия, в том числе до вступления в силу технических регламентов, теперь будет маркироваться знаком обращения на рынке – «СТР», вместо знака соответствия «РСТ» (п. 1 ст. 27 ФЗ № 184-ФЗ).
Обязательное подтверждение соответствия проводится только если это предусмотрено соответствующим техническим регламентом, согласно его требованиям.
Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 утвержден Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Из Единого перечня в настоящее время медицинские изделия исключены.
Поэтому оформлять на медицинские изделия декларации о соответствии не требуется. В связи с этим отсутствует обязанность наносить на выпускаемое медицинское изделие знак «СТР» (вместо «РСТ»).
Что касается лекарственных препаратов, то Росздравнадзор отвечал на основные вопросы по этому направлению.