← Аналитика

Законодатель урегулировал вопрос применения в педиатрической практике лекарственных препаратов off-label

С 1 июня 2022 года в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан» появятся формулировки, позволяющие применение лекарственных препаратов не по инструкции в отношении несовершеннолетних пациентов.


Статья 20 Федерального закона № 323-ФЗ дополнена частью 12, предусматривающей обязанность лечащего врача информировать несовершеннолетнего или его законных представителей о характеристиках лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями, не указанными в инструкции.

Информация доводится до сведения самого пациента, если он старше 15 лет и не страдает наркоманией; если пациенту менее 15 лет, информация доводится до сведения его родителей или иных законных представителей.

Информация доводится до сведения пациента или его представителя в письменной форме, путем заполнения информированного добровольного согласия. В нем врач должен сообщить данные о безопасности, эффективности, степени риска, а также о действиях пациента в случае непредвиденных последствий приема лекарства.

Более того, изменения допускают включение в стандарты оказания медицинской помощи и клинические рекомендации способов (схем) применения лекарственных средств по параметрам, отличным от указанных в инструкции.

В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации применение (назначение) лекарства off-label может быть включено при одновременном соблюдении двух условий:

- лекарственный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации;

- заболевание, с целью лечения которого назначается лекарственный препарат, должно быть включено в Перечень, утверждаемый Постановлением Правительства РФ.

Еще одно важное изменение касается несовершеннолетних, страдающих тяжелыми заболеваниями (состояниями), включенными в перечень таких заболеваний (состояний). Согласно этому изменению, пациенты, при достижении ими совершеннолетнего возраста и до достижения 21 года, вправе наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, которая оказывала им медицинскую помощь при таких заболеваниях до совершеннолетия.

Больше правовой информации