← Аналитика

Введение порядка изъятия из оборота и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий: что необходимо знать

На рассмотрении в Совете Федерации находится законопроект о внесении изменений в общие положения Федерального закона об изъятии и уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий.
1. В актуальной редакции Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и в подзаконных актах, регулирующих порядок осуществления государственного контроля над обращением медицинских изделий, не установлен механизм изъятия фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
В тексте пояснительной записки к законопроекту составители прямо указывают на то, что порядок осуществления изъятия Росздравнадзором фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий действующими нормативными правовыми актами не установлен. Это свидетельствует о том, что четких и ясных критериев отнесения тех или иных медицинских изделий к фальсифицированным и недоброкачественным в российском законодательстве не существует.

Тем не менее отсутствие самой процедуры изъятия не препятствует Росздравнадзору и правоохранительным органам на основании информационных писем Росздравнадзора фактически изымать из гражданского оборота фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия.

Однако судебная практика не рассматривает информационные письма Росздравнадзора как решения, которые влекут за собой отнесение медицинских изделий к фальсифицированным или контрафактным.
Таким образом, покупатели (арендаторы) фальсифицированных или контрафактных медицинских изделий не могут предъявить к продавцу (арендодателю) соответствующие требования, связанные с поставкой некачественной продукции, так как, по мнению судов, информационные письма Росздравнадзора и факт изъятия медицинских изделий не подтверждает факт реализации некачественных медизделий.

2. Если законопроект будет принят в той редакции, в которой был принят Государственной Думой РФ в третьем чтении, то, в соответствии с частью 19 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», владелец медицинских изделий, Росздравнадзор или судебный орган могут принять решение об изъятии и уничтожении фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
В дальнейшем Правительство РФ должно принять отдельное положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Законопроект оставляет много вопросов. В частности, будут ли распространяться данные положения на незарегистрированные медицинские изделия, каковы последствия неисполнения предписаний Росздравнадзором субъектами обращения медицинских изделий, будет ли принудительный порядок изъятия из обращения и уничтожения медицинских изделий осуществляться через судебный орган.



Больше правовой информации