Что входит в новый регламент осуществления лицензионного контроля?
Согласно регламенту лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а предметом лицензионного контроля является организация и проведение проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Установлены права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля и самих лицензиатов, в отношении которых осуществляется проверка.Также в регламенте представлен перечень документов, которые лицензиат обязан предоставить в ходе проверочного мероприятия, в их числе:
• Нормативная, техническая документация, используемая для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
• Документы, подтверждающие наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• Документы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.
Определен порядок информирования об исполнении функции, согласно которому информация по вопросам исполнения государственной функции и сведения о ходе ее исполнения предоставляется:
• на официальном сайте Росздравнадзора;
• на Едином портале;
• в Федеральном реестре;
• на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;
• по номерам телефонов для справок;
• при личном обращении лицензиата.
Росздравнадзором установлены сроки осуществления государственного контроля:
• Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.
• В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
• Срок проведения каждой из проверок в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.
Разъяснен Порядок и формы контроля за осуществлением государственного контроля и досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции, а также его должностных лиц. Срок рассмотрения жалобы составляет 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре. В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.