Филлеры отдельных производителей, а также некоторые другие инъекционные медицинские изделия сопровождаются стикером, куда и как его клеить?
Что такое стикер?
Под стикером в настоящем материале мы понимаем не маркировку, нанесенную на упаковку изделия с целью сообщения информации о производителе, составе, реквизитах РУ, адресе производства и проч., а небольшую наклейку, которая идет внутри упаковки изделия. Такая наклейка содержит в себе название изделия, срок годности, серийный номер, объем. Также могут быть указаны производитель, дата производства и некоторые иные сведения, которые могут быть размещены компактно.
Зачем он нужен?
Стикер позволяет идентифицировать изделие, использованное в отношении конкретного пациента, а также проверить оригинальность имплантата. Некоторые производители/дистрибьюторы предусматривают такую возможность на своем сайте, чтобы сам пациент мог убедиться в качестве инъецируемого изделия (чаще всего – филлера на основе гиалуроновой кислоты).
Кто, как и куда клеит стикер?
Отметим, что обязанности использовать стикеры в ИДС или в медицинской карте нет.
Если медицинское изделие, например, филлер на основе гиалуроновой кислоты, сопровождается стикером в нескольких экземплярах, врач может использовать стикер при оформлении медицинской документации для индивидуализации используемого изделия, но не обязан этого делать.
Стикер – удобный способ зафиксировать информацию, но его наличие в упаковке ни к чему не обязывает медицинского работника.
Подтвердить оригинальный характер используемых филлеров (мезопрепаратов, биоревитализантов) можно путем представления накладных и иных первичных бухгалтерских документов, регистрационного удостоверения.
Стикер – лишь один из способов доказывания того, какое именно использовалось изделие, но он далеко не единственный.
Форма медицинской карты 025/у не предусматривает поля для наклейки, тем не менее, на наш взгляд, дефектом качества использование стикера не будет, если он не перекрывает основной текст 24 и 25 пунктов карты.
Наиболее рациональным, на наш взгляд, представляется использование стикера в информированном добровольном согласии. Во-первых, это логично, так как Вы доводите информацию об используемом изделии в рамках информирования пациента о рисках и пользе медицинского вмешательства. Во-вторых, это легко реализовать технически, предусмотрев в используемых в клинике ИДС окно для наклейки. В-третьих, в любом случае информированное добровольное согласие хранится в карте пациента.
Отсутствие стикера говорит о некачественном изделии?
Нет, само по себе отсутствие стикера в упаковке не говорит о том, что изделие обращается с нарушением закона. Равно как и отсутствие стикера в медицинской карте не говорит о дефекте качества медицинской помощи.
Более того, сам по себе стикер не заменяет собой договоры поставки, товарные накладные и проч. документы, подтверждающие законное право клиники на медицинские изделия.
Выводы
Использование стикеров от филлеров при оформлении ИДС – простой способ фиксации характеристик используемого изделия.
В медицинской организации стоит принять единый способ оформления ИДС – с использованием наклеек или без таковых.
В любом случае при конфликте с пациентом, помимо ИДС, необходимо будет предоставлять документы, подтверждающие качество инъецируемых изделий и препаратов, к которым относятся договоры поставки, счета, накладные, акты приемки-передачи, регистрационные удостоверения, декларации и сертификаты соответствия (для отдельных видов продукции).
Обращаем внимание, что использование фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных изделий влечет уголовную ответственность.