Минздрав России предлагает ввести ответственность за нарушения требований законодательства о биомедицинских клеточных продуктах.
Минздравом России подготовлен проект внесения изменений в Кодекс об административных правонарушениях РФ, предусматривающий ответственность за нарушения в сфере обращения с биомедицинскими клеточными продуктами. Согласно данному проекту, административными правонарушениями будут считаться:
1) Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц;
2) Производство, реализация, применение или ввоз на территорию РФ контрафактных, недоброкачественных, фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;
3) Нарушение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, правил транспортировки, хранения биомедицинских клеточных продуктов;
4) Умышленное сокрытие или искажение донором биологического материала известных ему сведений о состоянии здоровья при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента или медицинских работников;
5) Ненаправление сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях и других обстоятельствах при применении биомедицинских клеточных продуктов, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов.
За указанные нарушения предусмотрены серьезные штрафы: для граждан – от 70 тысяч до 100 тысяч рублей; для должностных лиц – от 100 тысяч до 600 тысяч рублей; для юридических лиц – от 1 миллиона до 5 миллионов рублей. Альтернативой штрафу для юридических лиц при некоторых из указанных нарушений служит административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. В настоящее время КоАП не предусматривает подобных правонарушений.