Приказ устанавливает порядок осуществления проверки соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
2 марта 2020 года вступил в силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2019 г. N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий" (далее – Приказ N 9260). Вместе с тем одноименный Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013 № 196н утратил силу.
В Приказе N 9260 Росздравнадзор определил новый порядок проверок за обращением медицинских изделий. Например, установлена периодичность проведения плановых проверок в зависимости от определенной категории риска:
а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
В рамках проверок предусмотрена контрольная закупка товаров. Реализован риск-ориентированный подход. Уточнено содержание отдельных процедур.
С полным текстом Административного регламента можно ознакомиться по ссылке.