На заседании комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора были выработаны подробные критерии отнесения программного обеспечения к медицинскому изделию, а также приведены конкретные примеры такого программного обеспечения (далее также «ПО»).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 ПО является медицинским изделием при условии соответствия его всем нижеперечисленным критериям:
1. ПО представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также независимо от способов размещения ПО и предоставления доступа к нему.
2. ПО не является составной частью другого медицинского изделия.
3. ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи.
4. Результат действия ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
Относительного последнего критерия в информационном письме отмечено, что не являются интерпретацией данных для целей отнесения ПО к медицинскому изделию, в частности:
- отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате; - расчет по заданным формулам;
- перевод между единицами измерения;
- построение статистических отчетов и графиков;
- растровый или векторный редактор изображений;
- сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем.
В качестве примера программного обеспечения, которое следует отнести к медицинскому изделию, в информационном письме приводятся, в частности, программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической ЗD-модели на основе изображений компьютерной томографии, программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации (прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте), программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» письмом от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении».