Федеральная служба приняла Приказ от 10 августа 2018 г. № 5309, вносящий изменения в Приказ от 20 декабря 2017 г. № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"
Поправки касаются следующих вопросов:
-
соблюдения обязательных требований при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя,
- соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медизделий.
А также исключен ряд вопросов о наличии маркировки на русском языке, инструкции по применению на русском языке.
Полный список проверочных форм можно прочитать здесь.