Обязательны ли стандартные операционные процедуры для исполнения медицинскими и фармацевтическими организациями?
Стандартные операционные процедуры, сокращенно СОПы, - это пошаговые алгоритмы выполнения медицинскими и фармацевтическими работниками рутинных действий.
СОПы разрабатываются для упорядочения процесса совершения работниками типовых действий, выполняемых ими в рамках своих должностных обязанностей. Стандартные операционные процедуры утверждаются решением руководителя организации.
Обязаны ли медицинские организации разработать СОПы? Если да, то какие именно?
Наличие СОПов в медицинской организации не является обязательным, но их разработка, утверждение и исполнение помогает систематизировать деятельность организации, урегулировать деятельность медицинского персонала.
Утвержденных и обязательных к исполнению СОПов не существует, так как это – документ, разрабатываемый в каждой медицинской или фармацевтической организации индивидуально, в зависимости от ее структуры, оснащения, мощности, характеристик организационных процессов и прочих факторов.
Порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности также относит СОПы к локальным нормативным актам, которые могут быть разработаны и утверждены руководителем медицинской организации.
В медицинской организации СОПы могут, например, регулировать:
- процедуру введения лекарственных препаратов пациентам (внутривенно, внутримышечно);
- процедуру забора крови, а также иных рутинных медицинских вмешательств;
- проведение генеральной и текущей уборки;
- алгоритм мытья рук медицинским персоналом или иные правила, касающиеся гигиены персонала, соблюдения санитарно-эпидемиологическим норм.
СОПы в аптеке
В отличие от медицинских организаций, для аптечных организаций наличие СОПов является обязательным.
Такое требование предусмотрено Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Указанными правилами предусмотрены обязательные требования к содержанию СОПов. Так, утвержденные в аптечной организации операционные процедуры должны включать в себя порядок анализа жалоб и предложений покупателей товаров аптечного ассортимента; порядок установления причин нарушений обязательных требований; порядок осуществления действий по недопущению попадания к покупателю недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных товаров аптечного ассортимента.
Так, СОПы в аптечной организации могут включать в себя порядки:
- проведения текущей и генеральной уборок;
- измерения температуры в холодильном оборудовании и помещениях организации (актуально также и для медицинских организаций), а также иных параметров окружающей среды;
- об обеспечении своевременной поверки средств измерения;
- рассмотрения жалоб покупателей;
- порядок заполнения и хранения необходимой документации;
- порядок приемки, хранения лекарственных препаратов.
Как оформляются СОПы?
Стандартная операционная процедура выполнения того или иного действия утверждается руководителем медицинской или фармацевтической организации.
К приказу руководителя обязательно прилагаются сами тексты инструкций (непосредственно СОПов). Они могут содержать схемы, иллюстрации и проч.
С приказом об утверждении СОП и приложениями к нему в обязательном порядке ознакамливаются все работники, которые в рамках своей трудовой деятельности, обязаны выполнять действия, урегулированные СОП, и, соответственно, ее соблюдать. Ознакомление подтверждается личной подписью работника.
Ответственность за несоблюдение СОП
За невыполнение СОПов работником его можно привлечь к дисциплинарной ответственности в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
Для организации отсутствие СОПов в тех случаях, когда их разработка является обязательной, грозит штрафом за нарушение лицензионных требований или за грубое нарушение лицензионных требований.
Санкция за «ординарное» нарушение лицензионных требований составляет от 30 до 40 тысяч рублей (для юридических лиц), за грубое максимальная санкция достигает 200 тысяч рублей, также возможно приостановление деятельности.
Помимо юридического лица, к ответственности за указанные нарушения могут быть привлечены должностные лица организации.