← Аналитика

Правительство РФ утвердило перечень заболеваний, при лечении которых препараты могут применяться off-label.

В каких случаях можно будет отступать от инструкции? 



С 29 июня 2022 года в силу вступит новая редакция Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»(далее – ФЗ № 323) одновременно в силу вступит распоряжение Правительства РФ.

Новая (14.1) часть статьи 37 ФЗ №323 позволяет включать в стандарты оказания медицинской помощи детям и клинические рекомендации применение лекарственных препаратов в соответствии с показателями, не указанными в инструкции.

Однако для этого должен одновременно соблюдаться ряд условий:

  1. Применение лекарственного препарата off-label прописано в стандартах и/или клинических рекомендациях.

  2. Лекарственный препарат применяется в отношении несовершеннолетних пациентов.

  3. Лекарственный препарат соответствует требованиям, установленным Правительством РФ. В настоящий момент такой акт не утвержден, следовательно, для применения лекарственных препаратов вне показаний, указанных в инструкции, необходимо будет дождаться нормативно-правового акта, которым будут конкретизированы требования к таким препаратам. 

  4. Заболевание или состояние, для лечения которого применяется препарат, должно быть указано в Распоряжении Правительства от 16.05.2022 г. № 1080-р. Указанный список содержит наименования и коды заболеваний по МКБ, при которых в отношении детей лекарства могут применяться off-label. К ним относятся новообразования, болезни органов дыхания, пищеварения, нервной системы, психические расстройства и иные состояния.

Обращаем внимание, что указанные нововведения НЕ ПОЗВОЛЯЮТ применять лекарственные препараты по отличным от инструкции характеристикам, вне соблюдения одновременно всех обозначенных выше условий.

Распоряжение Правительства РФ не может быть трактовано как общая легализация применения лекарственных препаратов за пределами характеристик и показаний, установленных инструкцией к лекарственному препарату. 

Больше правовой информации