Рассказываем в статье об особенностях хранения термолабильных лекарственных препаратов.
Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 "Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств", утвержденной Приказом Минздрава России от 21.04.2020 №352, при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах "балк-контейнер" и "паллета" в промышленных холодильниках.
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
Согласно пункту 7 приборы должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Таким образом, медицинские организации обязаны хранить термолабильные лекарственные средства) в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, в холодильниках (камеры, шкафы), обеспеченными термометрами, показания которых регистрируются в журнале не реже двух раз в сутки.