С 1 сентября 2021 г. начнут действовать утвержденные Минздравом правила проведения лабораторных исследований в РФ.
Необходимые лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая. В правилах прописаны этапы исследования: преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический, причем последние два подразделяются на 4 категории сложности (базовые, технологичные, аналитические, клинико-аналитические).
Требования для лабораторий, прописанные в правилах:
• лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов;
• внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных испытаний;
• осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации должен рассматриваться как потенциально инфицированный;
• работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности.
Функции лабораторий:
• прием образцов биологического материала человека;
• изъятие биоматериала, неподходящего для выполнения исследования;
• анализ причин «брака», с последующим доведением этой информации до мед.работников;
• выполнение клинических лабораторных исследований;
• оценка результатов исследований;
• интерпретация результатов исследований;
• обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
• проведение межлабораторных сравнений;
• разработка и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
• разработка и внедрение в работу лаборатории стандартных операционных процедур;
• обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
• предоставление отчетности в установленном порядке.
Правила не распространяются на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с подозрением на наличие врожденных или наследственных заболеваний, на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно.