В 2022 году процедура лицензирования и требования к соискателям лицензии изменятся. Новшества направлены на перевод процедуры лицензирования в электронную форму.
Существенные изменения внесены в Постановление Правительства РФ № 852 «О лицензировании медицинской деятельности..». Ниже приведен список изменений, крайне рекомендуем тем, кто планирует открытие организации или расширение деятельности, дочитать его до самого последнего пункта.
1. Изменен способ подтверждения соответствия работников квалификационным требованиям.
Ранее соискатель лицензии обязан был предоставлять копии документов об образовании на работников. С 1 марта 2022 года соискатель должен предоставлять реквизиты документов об образовании, внесенных в "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" либо в ИС ПФР. В случае если такие сведения не внесены, то соискатель имеет право предоставить копии документов.
Отметим, что доказать соответствие квалификационным требованиям работников, которые не получали в бумажном виде документы об образовании, не были внесены в ФИС ФРДО, но при этом, действительно, освоили образовательную программу, будет крайне проблематично.
2. Изменен способ подтверждения соблюдения требования о техническом обслуживании медицинской техники.
Осталась альтернатива: инженер или организация с лицензией на техническое обслуживание медицинской техники, выданной Росздравнадзором. Соискателям, выбравшим первый вариант, необходимо будет предоставить либо копии документа об образовании инженера, либо внести в заявление реквизиты этих документов из ФИС ФРДО (реестр документов об образовании). Для тех, кто отдает ТО на аутсорс, остается прежний способ - предоставление копии договора.
3. В Постановлении Правительства закреплены сроки на проверку заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии и приложенных к нему документов.
Предоставление лицензии.
Лицензирующий орган должен проверить предоставленные сведения и принять решение о предоставлении (или об отказе в предоставлении) лицензии в срок, не превышающий 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня принятия заявления.
В этот срок входит проведение и документарной, и выездной проверки.
Переоформление лицензии.
С переходом на реестровую модель лицензирования с 01.01.2021 г., лицензия на бумажном носителе не выдается, следовательно, и не переоформляется. Процедура переоформления именуется «внесением изменений в реестр лицензий».
Срок на принятие лицензирующим органом решения о внесении изменений в реестр или отказ в таковом составляет 10 рабочих дней.
Срок в 10 рабочих дней распространяется как на внесение изменений в связи с новым адресом осуществления деятельности, так и на внесение изменений в связи с новыми видами деятельности, ранее в выписке из реестра (она же лицензия) не указанными.
4. Урегулирован вопрос, когда проводится выездная проверка, а когда Zoom - сессия.
Лицензирующие органы в период пандемии, который длится по сей день, стали проводить проверки дистационно с использованием Zoom, Skype.
При этом некоторые лицензирующие органы перешли на использование видео-конференц-связи целиком, а некоторые выборочно осуществляли выездные проверки.
С 1 марта 2022 года этот вопрос хоть и неоднозначно, но урегулирован. Так, выездные проверки (по новой терминологии - оценки) будут осуществляться в отношении соискателей, включающих новый адрес осуществления медицинской деятельности в лицензию.
В отношении соискателя лицензии постановление правительства устанавливает возможность проведения выездной оценки с использованием средств дистанционной связи.
Получается, что включение в уже выданную лицензию нового адреса влечет обязательную очную (выездную) проверку, а предоставление лицензии впервые позволяет должностным лицам государственных органов на свое усмотрение выбирать между очным визитом и Zoom-сессией.
Лицензиат, решивший добавить новые виды деятельности по уже указанному в лицензии адресу, будет подтверждать соответствие требованиям в рамках дистанционной оценки.
Также авторизация лица, представляющего соискателя лицензии (лицензиата) в случае дистанционного взаимодействия будет осуществляться через ЕСИА (Госуслуги).
5. Изменен порядок проведения выездной оценки (проверки): фото- и видеофиксация; участие экспертов.
Так, в рамках выездной оценки государственный орган сможет привлекать экспертов или экспертные организации, аккредитованные в национальной системе аккредитации.
Эта практика существует и сейчас, однако, ранее она не находила своего закрепления в Постановлении Правительства о лицензировании. С 1 марта 2022 года мнение эксперта в случае его привлечения должно будет излагаться в экспертном заключении, являющемся приложением к акту выездной оценки.
Также закреплено право должностных лиц, проводящих выездную оценку, осуществлять фото и видеосъемку; в случае если фото или видеофиксация осуществлялась, материалы должны быть приложены к акту проверки.
6. С 1 марта 2022 года не будет выдаваться выписка из реестра на бумажном носителе.
Подтверждением наличия специального разрешения является запись в Едином реестре лицензий на сайте Росздравнадзора, а не бумажный бланк.
7. Психотерапия вернулась в список работ, услуг, составляющих медицинскую деятельность.
О странном характере ее исключения, мы писали ранее.
8. С 1 сентября 2022 года заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии будет подаваться в электронном виде.
Рекомендуем тем, кто находится на стадии подбора помещения, учитывать это и заранее оформить УКЭП и учетную запись юридического лица.
До 1 сентября 2022 года заявитель может подавать документы в бумажном виде. При этом до 1 сентября 2022 года лицензирующие органы должны обеспечить возможность подачи документов в электронном виде через Госуслуги. Такая возможность существует уже сейчас, но вызывает ряд сложностей, связанных, например, с написанием адреса осуществления деятельности, прикреплением отдельных файлов и проч.