Какие действия нужно выполнить для соблюдения требований к обращению медицинских изделий в клинике?
Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится Росздравнадзором в соответствии с Приказом Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".
В свою очередь медицинская организация должна обеспечить контроль за тем, чтобы в медицинской деятельности использовались только зарегистрированные и качественные медицинские изделия.
В целях соблюдения этих требований необходимо выполнить следующие действия:
-
Руководитель организации лицо, ответственное за обращение медицинских изделий;
-
Руководитель организации назначает уполномоченного, на которого возлагается обязанность сбора информации о возникновении неблагоприятных событий от медицинских работников и направления ее в Росздравнадзор. При этом все медицинские работники организации должны быть в письменной форме уведомлены о необходимости сообщения сведений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.
-
Определяется перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию;
-
В штат организации принимают на работу инженера по обслуживанию медицинской техники или руководитель организации заключает договор с компанией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинской техники;
-
Определяется перечень средств измерений (термометры, гигрометры, тонометры и проч.), которые должны быть поверены в рамках межповерочного интервала (он указан в инструкции);
-
Выделяется карантинная зона для хранения медицинских изделий, изъятых из обращения.