Могут ли медицинские организации использовать медицинские изделия после истечения срока службы? Как вносить такое оснащение в ЕГИСЗ?
В ГОСТ Р 27.102-2021 указывается, что срок службы — календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния (состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно).
Росздравнадзор в своем Письме от 22.06.2020 N 01И-1184/20 разъясняет, что медицинские изделия с истекшим сроком службы могут использоваться при условии, что они поставлены в медицинские организации в пределах сроков годности и своевременно проходят техническое обслуживание, по результатам которого устанавливается продление срока эксплуатации.
Таким образом, эксплуатировать медицинское изделие с истекшим сроком службы возможно при соответствующем техническом обслуживании и при заключении специалиста (инженера) по техническому обслуживанию об отсутствии предельного состояния у изделия. Такое заключение может дать сотрудник организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий или специалист по обслуживанию медицинских изделий, имеющий соответствующую квалификацию и работающий в клинике по трудовому договору.
Как сделать эксплуатацию медицинской техники за пределами срока службы законной?
Мы рекомендуем создать в медицинской организации комиссию, в состав которой включить главного врача, инженера по обслуживанию медицинской техники (либо сотрудника клиники, либо сотрудника сторонней организации с лицензией на ТО МТ). Проводить регулярно плановое техническое обслуживание медицинского изделия. Протоколом заседания комиссии рассмотреть заключение (акт) инженера о состоянии медицинского изделия (исправно, работоспособно, без дефектов, ремонтопригодно).
Далее со ссылкой на протокол такой комиссии издать приказ о продлении назначенного срока службы медицинского изделия.
Отметим, что в ЕГИСЗ указывается срок службы медицинского изделия в соответствии с документацией на изделие, однако реестр пропускает изделия с истекшим сроком службы.