28 декабря 2017 года вступил в силу Федеральный закон № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту «Система Мониторинга») от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Благодаря этому любое заинтересованное лицо сможет с помощью указанной информационной системы проверить легальность того или иного медицинского препарата.
Система Мониторинга представляет собой общедоступную информацию, размещаемую в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных) и обеспечивающую информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
При этом порядок функционирования и взаимодействия Системы Мониторинга с другими информационными системами определяет Правительство Российской Федерации.
Важно отметить, что в соответствии с Федеральным законом № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» часть положений данного закона вступает в силу с 1 января 2020 года.
Так, с 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Систему Мониторинга (абз. 5 пп. «б» п. 7 ст. 1 Федерального закона № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).
Кроме того, обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (производителей лекарственных средств) по нанесению на первичную и вторичную упаковку лекарственных препаратов соответствующих средств идентификации также возникает 1 января 2020 года (абз. 2 пп. «б» п. 7 ст. 1 Федерального закона № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).
При этом уже с момента вступления в силу данного федерального закона Правительство Российской Федерации должно определить характеристики средств идентификации, порядок их нанесения и требования к структуре и формату информации, которую они содержат, а также вправе установить особенности внедрения Системы Мониторинга, включая сроки ее внедрения в отношении различных лекарственных препаратов для медицинского применения, (включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом и др.).
При этом к 1 января 2020 года законодателю предстоит установить меры ответственности за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в Систему Мониторинга или внесение в нее недостоверных данных, в соответствии с абз. 9 пп. «б» п. 7 ст. 1 Федерального закона
№ 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».